Thứ năm, 02/04/2020 14:06

Bộ kít phát hiện SARS-CoV-2 đầu tiên của Việt Nam được cấp phép lưu hành

06/03/2020

Sau 1 tháng làm việc không kể ngày đêm, các nhà khoa học của Học viện Quân y đã nghiên cứu chế tạo thành công bộ sinh phẩm (bộ kít) real-time RT-PCR phát hiện vi rút Corona chủng mới (SARS-CoV-2 hay nCoV). Đây cũng là kết quả của đề tài cấp nhà nước: Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR phát hiện vi rút Corona chủng mới (nCoV) do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty CP công nghệ Việt Á thực hiện.

Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất bộ kít được thực hiện theo quy trình rất nghiêm ngặt, trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí về độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các vi rút gây viêm đường hô hấp cấp gồm SARS-CoV, cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR); độ chính xác; độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty CP công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả kiểm định cho thấy, các tiêu chí của bộ kít tương đương với bộ sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) sản xuất. Các tiêu chí này cũng đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, cho kết quả chính xác trên 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế và ở tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã khẳng định, với kết quả này, bộ kít được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2.

Tại cuộc họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step ngày 3/3/2020, 100% thành viên của Hội đồng KH&CN cấp quốc gia đồng ý thông qua và nhất trí đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít do Học viện Quân ý và Công ty CP công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh SARS-CoV-2, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký lưu hành và cho phép chính thức sản xuất bộ kít ở quy mô lớn. Theo Lãnh đạo Bộ Y tế, nếu đăng ký thành công, đây sẽ là sinh phẩm đầu tiên của Việt Nam được đăng ký quốc tế (đăng ký sinh phẩm với WHO và các tổ chức liên quan) trong hoàn cảnh dịch đang bùng phát mạnh trên quy mô toàn thế giới.

Tại cuộc họp báo ngày 5/3/2020 công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện vi rút Corona chủng mới, Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc đã nhấn mạnh ý nghĩa của việc “phòng dịch hơn chống dịch”, đồng thời khẳng định vai trò quan trọng của KH&CN trong nghiên cứu, làm chủ công nghệ sản xuất ở quy mô lớn bộ kít phát hiện vi rút SARS-CoV-2, đề phòng trường hợp dịch bệnh bùng phát nghiêm trọng.

Có được những kết quả này là do sự kết hợp của nhiều yếu tố, mà trên hết là sự quyết tâm, quyết liệt trong công tác chỉ đạo phòng chống dịch SARS-CoV-2 của Đảng, Nhà nước, sự phối hợp của các bộ, ngành và Ban chỉ đạo quốc gia phòng, chống Covid-19. Sự chủ động trong nghiên cứu của các nhà khoa học Học viện Quân y cũng được thể hiện rõ ràng, ngay từ khi Trung Quốc công bố ca nhiễm SARS-CoV-2 đầu tiên, Lãnh đạo Học viện Quân y đã có cuộc họp bàn về định hướng nghiên cứu, tìm hiểu về vi rút này qua nhiều kênh quốc tế. Một yếu tố quan trọng dẫn tới thành công của các nhà khoa học Học viện Quân y chính là sự sáng tạo, lao động không ngừng nghỉ, luôn nêu cao phẩm chất cao quý của “Bộ đội Cụ Hồ”. Với lợi thế nghiên cứu sau, các nhà khoa học đã học hỏi, tận dụng được những ưu điểm, khắc phục nhược điểm của một số kít đã có trên thế giới, cùng với sự trợ giúp đắc lực của các nhà khoa học hàng đầu của Đức, Pháp, Anh để nghiên cứu thành công bộ kít phát hiện SARS-CoV-2 đầu tiên của Việt Nam. Sẽ không thể có thành công hôm nay nếu như không có sự ủng hộ kịp thời của các nhà khoa học, Bộ KH&CN trong việc tư vấn, định hướng nghiên cứu để có thể sản xuất được bộ kít có chất lượng tốt trong một thời gian ngắn như vậy. Chỉ sau 8 ngày khi phát hiện ra trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 đầu tiên ở Việt Nam, Bộ KH&CN đã triệu tập một cuộc họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh SARS-CoV-2, mà một trong các nhiệm vụ cấp thiết được đề ra chính là chế tạo bộ kít phát hiện vi rút này.

Với năng lực sản xuất 10.000 bộ kít/ngày (khi cần huy động có thể tăng năng suất lên 3 lần), mỗi bộ gồm 50 test, giá thành 400.000-600.000 đồng/bộ, thời gian cho kết quả test là khoảng 2 h (không tính thời gian tách mẫu), bộ kít do các nhà khoa học của Học viện Quân y phối hợp với Công ty CP công nghệ Việt Á nghiên cứu và sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh SARS-CoV-2 bùng phát ở nhiều nơi trên thế giới.

Thành công này có ý nghĩa vô cùng quan trọng, khẳng định trình độ, bản lĩnh của các nhà khoa học Việt Nam, sự vào cuộc kịp thời của cả hệ thống chính trị nói chung, Bộ KH&CN, Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng và các đơn vị liên quan nói riêng trước những vấn đề cấp thiết của cuộc sống.

Nguồn: Tạo chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam